Центр сертификации в России TÜV SÜD

В настоящее время имеется большое количеств изготовителей медицинского оборудования. Многие производители занимаются изготовлением техники в этой области. А другие направлены на изготовление различных материалов, требуемых в медицине. Однако если компания решается выходить на международный рынок, то ей требуется соответствовать требованиям, которые установлены законодательством страны, в которую данные материалы будут экспортироваться. Для этого имеется iso 13485 сертификат. Для сертификации обязательно требуется третья сторона. Если дело касается европейской страны, независимой стороной является Орган, осуществляющий сертификацию всех производителей. Если компания прошла данную процедуру успешно, то у нее появляется право использовать на своих товарах знак СЕ в качестве маркировки.

К медицинскому оборудованию относиться большое количество техники и прочих материалов, которые способствуют лечению людей и поддержанию их жизненной деятельности. А потому ко всему этому относятся очень серьезно, и не каждая компания может позволить себе стать поставщиком на мировом рынке. Это касается кардиостимуляторов, от которых зависит большое количество жизней. Сюда же можно смело отнести лабораторные весы и маммографы. Да вообще список более чем велик. И все это обязательно должно быть надежным и безопасным. То есть при проведении процедуры не должно возникать никаких рисков для здоровья пациента. Именно для того чтобы все проверить и имеется сертификация, которая не позволяет проходить на рынки опасным материалам.

Если компания решила выдвигаться на круги мирового рынка, то ей обязательно потребуется помощь специалистов по комплексному сопровождению системы менеджмента. В этом случае специалисты помогут и с проектом, и с производством, и с монтажом, и с обслуживанием всех изделий, которые будут использоваться в медицине. Более подробно на www.tuev-sued.ru. Компания окажет помощь в разработке и внедрению iso 13485. Кроме этого специалисты возьмут на себя труд и обучат персонал, как правильно вести работу с базой документов и самим стандартом. Также компании готова предложить помощь в аудите по работоспособности самой системы. Ну и, конечно же, сама процедура сертификации плюс оформление соответствующего документа, который подтвердит. После всего этого компания сможет получить право на использования специальной маркировки на своих товарах, которая подтвердит его качество.